Καρκίνος: Η καινοτόμα θεραπεία με την αμιβανταμάμπη που μικραίνει τους όγκους – Πότε έρχεται στην Ελλάδα

Η νέα θεραπεία που παρουσιάστηκε στο φετινό ογκολογικό συνέδριο ASCO έχει προκαλέσει τεράστιο ενδιαφέρον παγκοσμίως, καθώς τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν σημαντική συρρίκνωση, ακόμη και πλήρη εξαφάνιση όγκων, σε ασθενείς που είχαν εξαντλήσει σχεδόν κάθε διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή. Το μεγάλο ερώτημα πλέον είναι πότε η αμιβανταμάμπη θα γίνει ευρέως διαθέσιμη και στην Ελλάδα.

Τι είναι η αμιβανταμάμπη

Η αμιβανταμάμπη βρίσκεται στο επίκεντρο της παγκόσμιας ογκολογικής κοινότητας μετά τα εντυπωσιακά δεδομένα που παρουσιάστηκαν τους τελευταίους μήνες. Αν και σε αρκετά διεθνή δημοσιεύματα περιγράφεται λανθασμένα ως «εμβόλιο κατά του καρκίνου», στην πραγματικότητα πρόκειται για ένα προηγμένο διειδικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει συγκεκριμένους μηχανισμούς ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.

Τα μέχρι σήμερα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικότητα αλλά και ιδιαίτερα ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας, γεγονός που έχει οδηγήσει τις ρυθμιστικές αρχές σε διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για νέες ενδείξεις.

Για ορισμένες μορφές μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το φάρμακο έχει ήδη λάβει εγκρίσεις τόσο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) όσο και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τόσο στην ενδοφλέβια όσο και στη νεότερη υποδόρια μορφή του, γνωστή ως Rybrevant Faspro. Η συγκεκριμένη μορφή επιτρέπει μηνιαία χορήγηση, μειώνοντας σημαντικά τον χρόνο που απαιτείται για την παραμονή του ασθενούς στο νοσοκομείο.

Η μελέτη που άλλαξε τα δεδομένα

Το μεγαλύτερο ενδιαφέρον συγκέντρωσε η δοκιμή OrigAMI-4, η οποία αφορούσε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, μια μορφή της νόσου που θεωρείται ιδιαίτερα δύσκολη στη θεραπευτική αντιμετώπιση.

Οι επιστήμονες μιλούν για αποτελέσματα που σπάνια έχουν καταγραφεί σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της μελέτης:

• Το 42% των ασθενών παρουσίασε σημαντική συρρίκνωση των όγκων.
• Σε περισσότερο από το ένα τρίτο όσων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι όγκοι εξαφανίστηκαν πλήρως.
• Η διάμεση συνολική επιβίωση έφτασε τους 12,5 μήνες.

Πρόκειται για ασθενείς που είχαν ήδη εξαντλήσει τις κλασικές γραμμές χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας και αντιμετώπιζαν εξαιρετικά δυσμενή πρόγνωση.

Τι λένε οι ειδικοί

Ο καθηγητής Κέβιν Χάρινγκτον, διευθυντής βιολογικών θεραπειών στο Institute of Cancer Research του Λονδίνου και σύμβουλος ογκολόγος στο Royal Marsden Hospital, χαρακτήρισε τα αποτελέσματα πρωτοφανή.

«Πρόκειται για πρωτοφανώς ισχυρές ανταποκρίσεις σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει αναπτύξει αντίσταση τόσο στη χημειοθεραπεία όσο και στην ανοσοθεραπεία. Αυτή είναι μια ομάδα ασθενών για τους οποίους οι θεραπευτικές επιλογές είναι εξαιρετικά περιορισμένες, επομένως το να βλέπουμε τέτοιο επίπεδο οφέλους είναι ιδιαίτερα εντυπωσιακό», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Ο ίδιος υπογράμμισε επίσης ότι η χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης μπορεί να αλλάξει ριζικά τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι συγκεκριμένοι καρκίνοι, τόσο ως προς την αποτελεσματικότητα όσο και ως προς την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Πώς δρα η θεραπεία

Η αμιβανταμάμπη δεν λειτουργεί όπως ένα κλασικό φάρμακο χημειοθεραπείας.

Η δράση της βασίζεται σε τρεις διαφορετικούς μηχανισμούς:

• Αναστέλλει τον υποδοχέα EGFR.
• Αναστέλλει τον υποδοχέα MET.
• Κάνει τα καρκινικά κύτταρα πιο «ορατά» στο ανοσοποιητικό σύστημα, διευκολύνοντας την καταστροφή τους.

Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη των όγκων αλλά και την εμφάνιση αντοχής στις θεραπείες, που αποτελεί ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα στην ογκολογία.

Ο ασθενής που ξαναέφαγε μπριζόλα μετά τη θεραπεία

Ιδιαίτερη αίσθηση προκάλεσε η περίπτωση του 56χρονου Καρλ Γουόλς από το Μπέρμιγχαμ.

Ο Γουόλς διαγνώστηκε με καρκίνο της γλώσσας τον Μάιο του 2024. Όταν η νόσος του σταμάτησε να ανταποκρίνεται στις συμβατικές θεραπείες, εντάχθηκε στη μελέτη OrigAMI-4 στο Royal Marsden του Λονδίνου.

Πριν ξεκινήσει τη νέα θεραπεία δυσκολευόταν ακόμη και να μιλήσει ή να καταπιεί τροφή, ενώ είχε χάσει σημαντικό βάρος.

Όπως περιγράφει ο ίδιος:

«Αρχικά υποβλήθηκα σε χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίες δυστυχώς δεν είχαν επιτυχία. Σε εκείνο το σημείο μου πρότειναν να μπω στη δοκιμή OrigAMI-4.

Πριν ξεκινήσω τη δοκιμή, δυσκολευόμουν να μιλήσω καθαρά και το φαγητό ήταν μαρτύριο λόγω του πρηξίματος και του πόνου. Είχα χάσει αρκετό βάρος.

Μετά από μόλις δύο κύκλους της θεραπείας, η διατροφή μου άρχισε να επανέρχεται στο κανονικό και έπειτα από έξι μήνες έτρωγα ξανά μια πλήρη γκάμα τροφών.

Το πράγμα που απόλαυσα περισσότερο ήταν η πρώτη μου μεγάλη μπριζόλα.

Η ομιλία μου έχει επανέλθει πλήρως και στη δουλειά μιλάω κανονικά με ακουστικά χωρίς κανένα πρόβλημα.

Πλέον νιώθω ικανός να ζήσω μια απολύτως φυσιολογική ζωή».

Οι παρενέργειες και η ασφάλεια

Παρά τα ιδιαίτερα ενθαρρυντικά αποτελέσματα, η θεραπεία δεν στερείται παρενεργειών.

Η χορήγηση γίνεται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, ακόμη και στη μορφή της υποδόριας ένεσης που διαρκεί μόλις 5 έως 10 λεπτά. Οι ασθενείς λαμβάνουν προληπτικά αντισταμινικά και αντιπυρετικά ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά τη χορήγηση.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

• Ακμαιοειδές εξάνθημα.
• Ξηροδερμία.
• Επώδυνες φλεγμονές γύρω από τα νύχια.
• Ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Οι ειδικοί επισημαίνουν πάντως ότι οι περισσότερες είναι διαχειρίσιμες και λιγότερο από το 10% των ασθενών χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία λόγω τοξικότητας.

Πότε αναμένεται να φτάσει στην Ελλάδα

Παρότι οι εγκρίσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη προχωρούν με γρήγορους ρυθμούς, η κατάσταση στην Ελλάδα είναι πιο σύνθετη.

Ακόμη και μετά από μια ευρωπαϊκή έγκριση, απαιτούνται πρόσθετες διαδικασίες για τον καθορισμό της τιμής αποζημίωσης από τον ΕΟΠΥΥ και την ένταξη του φαρμάκου στη λεγόμενη Θετική Λίστα. Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως και περισσότερο από έναν χρόνο.

Με βάση τα σημερινά δεδομένα:

• Η ευρεία διάθεση της υποδόριας αμιβανταμάμπης για τον καρκίνο του πνεύμονα εκτιμάται ότι θα ομαλοποιηθεί προς τα τέλη του 2026.
• Για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, όπου καταγράφηκαν τα πιο εντυπωσιακά αποτελέσματα, η επίσημη ευρωπαϊκή επέκταση της ένδειξης αναμένεται μέσα στο 2027.
• Η πλήρης αποζημίωση και γενικευμένη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών ενδέχεται να μεταφερθεί χρονικά προς το 2028.

Μέχρι τότε, η πρόσβαση μπορεί να εξασφαλιστεί μόνο μέσω ειδικών αιτημάτων που υποβάλλονται από τους θεράποντες ογκολόγους στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του ΕΟΠΥΥ, με τη συνδρομή του ΙΦΕΤ για την κατ’ εξαίρεση εισαγωγή του φαρμάκου.

Πηγή: iatropedia.gr