Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος για την πίεση «ACCUPRON Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/ tab» ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.
Την ανάκληση των παρτίδων (δείτε στον παρακάτω πίνακα) του φαρμακευτικού προϊόντος «ACCUPRON Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/tab», λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη Ν-νιτροζο-κιναπρίλη (N-nitroso-quinapril).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχει ως σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό
διάστημα.
Η Ανακοίνωση του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»,
όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄),
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
3. Την υπ’ αρ. πρ. 41226/18-04-2022 ενημέρωση της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.,
4. Τις ενημερώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των Αρμόδιων Αρχών των κρατών-μελών
της Ε.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων (Πίνακας Ι) του φαρμακευτικού προϊόντος «ACCUPRON Δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 5, 20 ή 40 mg/tab», λόγω υπέρβασης του ορίου της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την πρόσμιξη Ν-νιτροζο-κιναπρίλη (N-nitroso-quinapril).
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται μετά τον καθορισμό του ορίου αποδεκτής πρόσληψης των 18ng/ημέρα για
τη συγκεκριμένη πρόσμιξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και έχει ως σκοπό να ενισχύσει την
εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Η εταιρεία Pfizer Ελλάς Α.Ε., ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους
αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό
διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του
ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Τώρα όλες οι ειδήσεις του alldaynews.gr στο Google News.
To «alldaynews.gr» αποποιείται κάθε ευθύνη από τις αναδημοσιεύσεις άρθρων τρίτων ιστοσελίδων, για τα οποία (άρθρα) την ευθύνη την έχει ο υπογράφων ως πηγή.
