Σοβαρά ερωτήματα για την ασφάλεια και τη διαφάνεια φέρνει νέα παρέμβαση της FDA, η οποία στρέφεται κατά της Novo Nordisk για τον τρόπο που χειρίστηκε αναφορές παρενεργειών σε δημοφιλή φάρμακα όπως το Ozempic και το Wegovy.
Καμπανάκι από τη FDA για μη αναφερόμενα περιστατικά
Σε προειδοποιητική επιστολή με ημερομηνία 5 Μαρτίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κατέγραψε πέντε περιπτώσεις όπου ασθενείς που λάμβαναν τα φάρμακα υπέστησαν εγκεφαλικό, εμφάνισαν αυτοκτονικές σκέψεις ή κατέληξαν – με μία από τις περιπτώσεις να αφορά αυτοκτονία – χωρίς η εταιρεία να τις έχει δηλώσει σωστά.
Η FDA τονίζει ότι οι πρακτικές της Novo Nordisk «υποδηλώνουν συστημικές αποτυχίες στην παρακολούθηση, καταγραφή, αξιολόγηση και αναφορά» πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Παράλληλα, εκπρόσωποι της εταιρείας δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για τον αριθμό των ασθενών που επηρεάστηκαν, όπως αναφέρει η USA Today. Ωστόσο, ανάλυση δεδομένων της FDA δείχνει απότομη αύξηση στις αναφορές παρενεργειών τον Ιούλιο του 2025, λίγους μήνες μετά από σχετικό έλεγχο.
Μέσα σε μόλις μία εβδομάδα, η εταιρεία κατέθεσε σχεδόν 11.000 αναφορές που σχετίζονται με τη σεμαγλουτίδη, τη δραστική ουσία των Ozempic και Wegovy. Από αυτές, περισσότερες από 1.800 κρίθηκαν σοβαρές – κατηγορία που περιλαμβάνει θανάτους ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις και πρέπει να δηλώνεται εντός 15 ημερών.
Οι υπόλοιπες περίπου 9.100 αφορούσαν ηπιότερες παρενέργειες, όπως ναυτία και εμετό.
Η Novo Nordisk δεν εξήγησε γιατί τα δεδομένα αυτά υποβλήθηκαν σε εκείνο το χρονικό σημείο, ωστόσο ανέφερε ότι προτίθεται να διορθώσει τα προβλήματα που εντοπίστηκαν από την FDA.
Η εκπρόσωπος της εταιρείας, Λιζ Σκρμπκόβα, δήλωσε ότι «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων GLP-1 διασφαλίζονται όταν χρησιμοποιούνται σωστά και υπό ιατρική παρακολούθηση».
Εξήγησε επίσης ότι οι αναφορές παρενεργειών δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση με το φάρμακο, αλλά καταγράφουν απλώς ότι ο ασθενής το λάμβανε τη στιγμή του περιστατικού.
«Η FDA δεν υποστήριξε ότι τα φάρμακα προκάλεσαν αυτά τα συμβάντα, αλλά ότι δεν αναφέρθηκαν σωστά», σημείωσε. «Η χρήση όρων όπως “θάνατος” ή “σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν” είναι συνηθισμένη σε τέτοιες αναφορές».
Αγωγές και αντιδράσεις από ασθενείς
Χιλιάδες ασθενείς έχουν ήδη κινηθεί νομικά κατά της εταιρείας, υποστηρίζοντας ότι υποβάθμισε τους κινδύνους των φαρμάκων της. Ο δικηγόρος Τζόναθαν Όρεντ, που εκπροσωπεί πολλούς ενάγοντες, ανέφερε ότι η επιστολή της FDA «υποτιμά σημαντικά το μέγεθος του προβλήματος» και στερεί από γιατρούς και ασθενείς κρίσιμες πληροφορίες.
Μέχρι στιγμής, η FDA δεν έχει επιβάλει κυρώσεις, ωστόσο τέτοιου είδους επιστολές θεωρούνται συνήθως το πρώτο στάδιο για τη διαπίστωση παραβάσεων και την απαίτηση συμμόρφωσης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι πρόκειται για την τρίτη προειδοποίηση προς τη Novo Nordisk μέσα σε έξι μήνες. Προηγουμένως είχαν εντοπιστεί τρίχες ζώων σε φιαλίδια φαρμάκων σε εγκατάσταση στην Ιντιάνα, ενώ είχε κριθεί παραπλανητικό και διαφημιστικό υλικό για προϊόντα αδυνατίσματος.
Τι καταλογίζει η FDA
Η νέα επιστολή περιγράφει περιπτώσεις όπου η εταιρεία δεν προχώρησε σε διερεύνηση αναφορών παρενεργειών, τις απέρριψε χωρίς επαρκή αιτιολόγηση ή καθυστέρησε να τις καταγράψει.
Σύμφωνα με την αμερικανική νομοθεσία, οι φαρμακευτικές εταιρείες οφείλουν να δηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εντός 15 ημερών, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει σαφής σύνδεση με το φάρμακο.
Ωστόσο, όπως επισημαίνει η FDA, η εσωτερική πολιτική της Novo Nordisk επέτρεπε την απόρριψη αναφορών όταν ασθενείς ή γιατροί δεν θεωρούσαν ότι το φάρμακο ήταν η αιτία.
Σε μία χαρακτηριστική περίπτωση, ασθενής που υπέστη εγκεφαλικό ενώ λάμβανε λιραγλουτίδη (δραστική ουσία των Victoza και Saxenda) δεν καταγράφηκε, επειδή ο ίδιος δεν το συνέδεσε με το φάρμακο.
Οι ελεγκτές αναφέρουν επίσης ότι τα τηλεφωνικά κέντρα της εταιρείας απέρριπταν αναφορές λόγω ελλιπών στοιχείων. Σε μία άλλη περίπτωση, άνδρας που κατέληξε ενώ λάμβανε σεμαγλουτίδη δεν δηλώθηκε ποτέ, παρότι υπήρχαν τα στοιχεία του στα αρχεία.
Παρόλο που η εταιρεία απαιτούσε δύο προσπάθειες για τη συμπλήρωση πληροφοριών, επέτρεπε την απόρριψη αναφορών από ασθενείς που δεν είχαν δώσει συγκατάθεση για περαιτέρω επικοινωνία – κάτι που, σύμφωνα με την FDA, δεν προβλέπεται από τη νομοθεσία.
Η επιστολή κάνει λόγο και για μη διερεύνηση περιστατικών κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αλλά και για έναν θάνατο ασθενούς που λάμβανε σεμαγλουτίδη.
Αν και η Novo Nordisk προχώρησε σε αλλαγές μετά τον έλεγχο του 2025, η FDA εκτιμά ότι τα μέτρα δεν επαρκούν και εκφράζει σοβαρές ανησυχίες για το κατά πόσο η εταιρεία μπορεί να διασφαλίσει την ασφάλεια των φαρμάκων της.
Χιλιάδες αγωγές και αυξανόμενες ανησυχίες
Περίπου το 12% των ενηλίκων στις ΗΠΑ – δηλαδή πάνω από 31 εκατομμύρια άνθρωποι – χρησιμοποιούν φάρμακα GLP-1.
Παρότι αρκετοί ασθενείς έχουν δει θετικά αποτελέσματα με ήπιες παρενέργειες, αυξάνονται οι καταγγελίες για σοβαρά προβλήματα, όπως απώλεια όρασης, νευρολογικές διαταραχές και εντερικές επιπλοκές.
Μέχρι τις 16 Μαρτίου, τουλάχιστον 5.000 άτομα έχουν στραφεί νομικά κατά φαρμακευτικών εταιρειών, μεταξύ αυτών η Novo Nordisk και η Eli Lilly, η οποία παράγει τα Trulicity, Mounjaro και Zepbound.
Οι εταιρείες απορρίπτουν τις κατηγορίες και δηλώνουν ότι θα υπερασπιστούν την ασφάλεια των φαρμάκων τους.
Ο δικηγόρος Όρεντ υποστήριξε ότι τα ευρήματα της FDA επιβεβαιώνουν όσα καταγγέλλονται εδώ και χρόνια και χαρακτήρισε την κατάσταση «ανησυχητική», εκφράζοντας φόβους ότι ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα της εταιρείας μπορεί να μην ενημερωθούν ποτέ πλήρως για τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία τους.
Σε ανακοίνωσή της, η Novo Nordisk σημείωσε ότι η επιστολή της FDA αφορά κυρίως ζητήματα συμμόρφωσης με κανονισμούς και «δεν καταλήγει σε συμπεράσματα για την ποιότητα ή την ασφάλεια των φαρμάκων».