Το γνωστό αντιβιοτικό Fucidin σε μορφή χαπιού αποσύρεται προληπτικά από την ελληνική αγορά λόγω ευρημάτων που δεν πληρούν τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας του Fucidin
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. Το φάρμακο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων.
Η απόφαση λήφθηκε έπειτα από ανίχνευση μη κανονικών ευρημάτων κατά τον έλεγχο σταθερότητας. Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε ότι η συγκεκριμένη παρτίδα δεν ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές που ορίζονται για την ποιότητα και ασφάλεια του φαρμάκου.
Προληπτικό μέτρο για την προστασία της δημόσιας υγείας
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση γίνεται με καθαρά προληπτικό χαρακτήρα. Η ενέργεια αυτή έρχεται σε ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης που έχει ήδη ξεκινήσει από την παρασκευάστρια εταιρεία.
Όπως σημειώνεται χαρακτηριστικά:
«Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο».
Υποχρεώσεις της εταιρείας διανομής
Η εταιρεία που διακινεί το φάρμακο στην Ελλάδα, ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α., καλείται να προχωρήσει άμεσα στις απαραίτητες ενέργειες. Συγκεκριμένα, πρέπει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος και να διασφαλίσει την απόσυρση όλων των χαπιών της συγκεκριμένης παρτίδας από την αγορά.
Επιπλέον, υποχρεούται να τηρήσει όλα τα σχετικά παραστατικά της ανάκλησης για χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών. Αυτά τα έγγραφα πρέπει να είναι διαθέσιμα στις αρμόδιες υπηρεσίες σε περίπτωση που ζητηθούν.
Δείτε τη συσκευασία του προϊόντος
Η υπόθεση παρακολουθείται στενά από τον ΕΟΦ, ενώ οι πολίτες καλούνται να ακολουθούν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας και να αποφεύγουν τη χρήση του προϊόντος από την επίμαχη παρτίδα.
Ολόκληρη η ανακοίνωση – απόφαση του ΕΟΦ:
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας C97096, του φαρμακευτικού προϊόντος Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας που δεν
συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.